• 论坛主席:

    张明平    PAREXEL Consulting产品研发咨询部亚太首席咨询员

     

    论坛简介:

    本论坛包括三部分:仿制药质量提升, 数据完整性实践,上市许可人制度实施


    仿制药质量提升
    中国的仿制药工业发展到了一个关键的节点, 是凤凰涅槃还是走向沉沦。本节将通过介绍仿制药质量提升的一些关键要素,如溶出实验设计,BE合规性设计,尤其是针对中国企业利用已有的数据通过生物等效评价等。希望能帮助参会者及时了解法规的最新变化并准备好应对和挑战。


    数据完整性实践

    数据完整性经过近两年的不断推广已经在工业界引起了充分的重视。随着而来的是数据完整性如何实践。本节请来MHRA在数据完整性方面的权威 - David Churchward 博士介绍数据完整性的最新动向和实践总结,同时还会分享计算机验证,审计,临床数据管理方面的最佳实践经验。

     

    上市许可人制度实施

    上市许可人制度实施将会给中国的制药工业界带来深刻的变革。本节将借鉴国外多年的实践经验,分别介绍持证商,CMO企业和监管机构应当如何在MAH制度下运行。

     

    参加本分组论坛的讨论对于法规部门、来自质量、生产、供应链、工程的行业领袖,以及质量保证和法规事务方面的咨询专家和专业人员均有帮助。

  • 论坛主席:

    王宝艺    天津天士力圣特制药有限公司总经理

     

    论坛简介:

    过去的2015年对于中国制药行业来讲注定是要载入史册的一年,在过去的一年发生了太多足以影响中国制药行业发展的大事件。诸如新版GMP的以及附录的实施,2015年药典的颁布,飞行检查力度的加强以及药品审批流程的更改。

     

    在2015年的法规审计中,不管是国家食品药品监督管理局的审计还是欧盟以及FDA的审计,许多制药企业的GMP证书被吊销或者在审计过程中发现重大的缺陷项目,其中数据完整性的问题已经成为审计过程中的重点问题和热门话题。

     

    随着中国GMP与国际法规的并轨以及国内制药企业开拓国际市场的要求,企业越来越关注法规的符合性以及“质量源于设计”等理念,如何有效利用先进的自动化系统在符合法规的前提下生产出质量一致的产品是我们共同关心的话题。ISPE的春季大会为大家提供了这样一个平台,生产与工程分论坛上我们将邀请来自法规部门、制药企业以及国内外的设计公司与工程公司与大家一起探讨如何运用ISPE指南的相关理论对于制药工厂的厂房设施与工程进行有效管理,如何提高法规符合性进行探讨,分享在日常生产管理过程中的成功案例。 同时也将分享在注射领域以及口服固体制剂领域的相关案例及技术讨论。通过此类论坛活动为中国制药行业管理水平的提高助力。 

  • 论坛主席:
    陆明秋    罗氏研发(中国)有限公司制剂组主任

     

    论坛简介:

    在行业面临着可持续性、可靠性、个性化药物等挑战时,未来对化学药品及其生产工艺的成功开发将取决于技术和方法的创新。在建立起患者需求、产品属性及工艺控制策略三者之间的深刻理解和基本关系外,进一步的努力将会投入到开发绿色化学、简化工艺操作、和研究创新性给药技术中。


    本化学药品及其生产工艺论坛将用三个半天的时间,由行业专家们共同探讨:1)原料药和分析,关注于绿色化学和分析科学;2)处方前和生物药剂学:为后续制剂的合理评估和设计提供必须的信息。3)制剂开发,包括持续生产、注射用药的质量评估和控释给药系统;本次论坛将为参会者提供一个极佳的与行业领先者和专家直接交流的平台,通过新视角获得新观点。

  • 论坛主席:

    罗顺    甘肃健顺生物科技有限公司总裁

     

    论坛简介:

    对于创新研发和监管法规两方面来说,2015年无疑是变革的一年。创新方面,中国逐步成为创新源泉,越来越多的创新药物在中国被发现,并被世界领先公司批准,促进全球市场发展。法规方面,CFDA在制药行业的法规制定方面也开始了前所未有的改革。

     

    尽管中国生物制药市场的潜力仍是前所未有的,但新的全球发展和合规标准,加上 CFDA法规的改变,中国生物制药行业将面临新的挑战。ISPE作为国际上最具影响力,引领合规,技术和创新的组织,我们希望能够传播技术和创新的种子,抓住机遇,和广大的会员和各方专家集聚一堂,共同探讨机遇和挑战!

     

    本论坛专为科学家与全球行业技术专家学习并分享生物制药行业的经验。我们将用一天半的时间讨论:1.解读和讨论创新和生物仿制生物制剂发展新法规;2. 全球市场CMC发展面临的技术和合规挑战;3.对全球市场有效的临床试验最佳实践和案例研究

  • 论坛简介:

    随着中国近来不断进行的创新,转型,国际化改革步伐的加快,跨国公司和本地公司新药研发迎来了巨大的机遇,同时也为临床试验用药带来了前所未有的机遇和挑战。我们盛情邀请来自全球的临床药品供应链领军人及政府官员来为我们分享关于中国及欧美病人/医院临床用药调研结果,临床供药中的不断创新,临床试验用药法规要求及进出口的最新趋势等相关问题。

2016年ISPE中国春季年会 | 国际制药工程协会-ISPE   

E-mail: chinaevent@ispe.org