创新,转型,国际化 - 中国制药技术, 质量与合规新格局

2015年对于中国制药行业来讲注定是要载入史册的一年,过去一年发生了太多影响中国制药行业发展的大事件。国家明确提出了鼓励研究和创制新药,提高审评质量和速度,提高审评透明度,提高仿制药质量的战略和改革方案,有望使批准上市药品和医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际。

 

同时,国家药监局加大研发现场检查和临床试验数据完整性的检查力度,伴随着2010修订版GMP及其附录和2015年中国药典的实施,飞行检查力度的加强,中国制药工业环境正在发生巨大变化。法规的变化给中国的技术和创新创造了更好的发展土壤,也将为国际制药企业在中国的发展提供不同的机会和挑战!

 

ISPE作为国际上最具影响力,引领合规,技术和创新的组织,我们希望能够传播技术和创新的种子,抓住机遇,和广大的会员一起共同发展。因此,我们将邀请各方专家集聚一堂,共同探讨机遇和挑战!

 

主题演讲:
Regulation and inspection convergence,Joseph Famulare | 基因泰克/ 罗氏制药技术运营部门全球质量、法规符合和外部合作副总裁
质量量度,Michael Arnold | 辉瑞全球临床供应链战略合作高级总监
数据完整性,David Churchward | MHRA Expert GMDP Inspector

 

五大分组论坛                                        
• 法规、质量与合规
• 生产与工程
• 化学药品与生产工艺
• 生物药品开发与生产
临床试验用药供应链的管理

同期活动,精彩纷呈
ISPE中国制药技术,质量与合规发展研讨会(闭门会议)
• 制药工厂参观
• 交流晚宴

 

目标参会人员:
• 制药生产企业的中高级管理层决策者、技术负责人,以及负责药物研发、法规事务、临床开发、工艺开发、分析开发、药品生产、质保,质控等领域的人员, 以及医药工业设计院、医药工程公司、制药设备和仪器制造企业的高级管理层、项目负责人、工程经理等和监管机构相关人员。

 

主题演讲嘉宾

Joseph Famulare

全球质量合规和外部合作副总裁
基因泰克/罗氏

2016年ISPE中国春季年会 | 国际制药工程协会-ISPE  
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